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27. Jun 2017
 
 

Ingenieur-Dienstleistungen- Qualifizierung von Anlagen und Geräten
- Qualifizierung von Ausrüstung (Herstellung, Labor)
- Prozessvalidierung (Entwicklung, Herstellung, Prüfung)
- Computer System Validierung (CSV)
- Reinigungsvalidierung
- Erstellung von Vorgabedokumenten (Prozessdokumentation)

 

Projekt-Management

- Beratung und Schulung im Projektmanagement
- Umzüge im behördlich regulierten Umfeld
- Transportprozesse im behördlich regulierten Umfeld nach GdP
- Transfer von Systemen und Prozessen
- Transfer von Produktionslinien im regulierten Umfeld
- Komplexe Validierungsprojekte
 

Risiko- und Prozess-Management

- Risikomanagement nach ISO 14971
- Statistikbasiertes Prozess-Management
- Qualitätsmanagement- und Projektmanagement-Prozesse im behördlich regulierten Umfeld
- Externes QM- und Risikomanagement für mittelständische Unternehmen

 

Qualitätsmanagement

- Beratung und Implementierung von QM-Systemen nach ISO 9001
- Durchführung interner Audits
- Inspektionsvorbereitung nach GMP, FDA und ISO 9001
- System- und Prozess-Audits (ISO 9001, 13485 und 14971)
- Lieferantenklassifizierung und Lieferantenaudits

Compliance-Service

- Herstellen der "Compliance"-Fitness für Zulieferer im Bereich Pharmazie und Medizintechnik
- Anpassen der internen Prozesse an "Compliance"-Anforderungen (Entwicklung, Beschaffung, Produktion, QM)
- Dokumentations-Assessments